Aurobindo Pharma Limited se está preparando para fabricar su primer biosimilar de inmunología en el año fiscal 24/25, con aprobación regulatoria que probablemente abra la puerta de entrada a una oportunidad de 4.000 millones de dólares para el fármaco en mercados como Europa y EE. UU. si se encuentra entre las tres primeras empresas en lanzarlo, tal como lo afirmó Satakarni Makkapati, CEO de negocios de biosimilares.
Hasta ahora, se han presentado solicitudes para dos biosimilares oncológicos en la Unión Europea a través de su subsidiaria CuraTeQ Biologics Private Ltd.
Adicionalmente, se ha avanzado en algunos activos de inmunología muy importantes en el ensayo clínico de Fase I en Australia/Nueva Zelanda en el cuarto trimestre del último año fiscal, y tiene el potencial de pasar a un ensayo clínico de Fase III global en el tercer o cuarto trimestre de este año [FY23].
Tres biosimilares más en la Fase III
Tres biosimilares más se encuentran en ensayos clínicos de fase III, de los cuales dos son terapias oncológicas. Para uno de estos, la compañía espera completar el reclutamiento de más de 600 pacientes con cáncer metastásico en uno o dos meses.
Se espera que la presentación del segundo biosimilar de oncología sea hacia el cuarto trimestre del próximo año fiscal [FY24]. Sin embargo, la empresa está teniendo conversaciones con ciertas agencias reguladoras para presentar una «vía clínica abreviada» basada en los datos clínicos acumulados hasta el momento.
El tercer estudio de Fase III acaba de comenzar a reclutar sujetos y administrarles dosis en el cuarto trimestre del año fiscal 22 que finalizó el 31 de marzo y se espera que sea un ensayo clínico más corto. Por tanto, se estima que el ensayo clínico concluya en 2023-2024 con la expectativa de presentar la solicitud en el cuarto trimestre de 2023-2024.
Presentación de vacunas contra el Neumococo en India
Mientras tanto, Aurobindo también concluyó los ensayos de Fase III de su vacuna antineumocócica y espera comenzar el proceso regulatorio para una presentación ante el Controlador General de Drogas de India en el tercer o cuarto trimestre del año fiscal 23. Por consiguiente, se estima una ventana de cuatro a siete meses antes de la aprobación final.