Aurobindo Pharma, como fabricante, importador y distribuidor de productos farmacéuticos entiende que una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardo del medio científico en el que se realizan los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo público, lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas. Por tal razón, sabemos que es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez se obtiene el permiso de comercialización por parte de la autoridad regulatoria.

Frecuentemente se necesita más información sobre el uso del medicamento en grupos de población concretos, en especial niños, mujeres en estado de embarazo y ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento. Por otro lado, los medicamentos que llevan largo tiempo en el mercado ya tienen un perfil de seguridad mejor conocido pero sigue siendo importante realizar actividades de Farmacovigilancia de manera permanente que permitan la disminución continua del riesgo asociado al uso de los productos y la optimización de las terapias farmacológicas.

¿ Qué es Farmacovigilancia ?

De acuerdo a la definición más reciente realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia es una ciencia que reúne todas las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

OMS, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.

¿ Qué reportar al área de Farmacovigilancia ?

Los problemas asociados con medicamentos pueden ser de varios tipos dependiendo del punto en la cadena del medicamento donde se presenten:

Cadena del medicamento:

Entre los principales se encuentran:

  • Errores de medicación
  • Reacciones adversas a medicamentos
  • Posibles fallos terapéuticos
  • Problema de calidad

Adicionalmente a lo anterior, existen algunos otros tipos de sucesos que deben ser reportados:

  • Usos fuera de la etiqueta: Se refiere a cualquier uso que se le dé a un medicamento y que no esté contemplado dentro de la licencia de comercialización.
  • Usos durante el embarazo: Se refiere al uso de cualquiera de los productos de Aurobindo en mujeres que se encuentren en estado de embarazo, incluso si la mujer o el feto no presentan una condición clínica desfavorable asociada al uso del medicamento. Esta información sirve para establecer perfiles de seguridad asociados al uso durante el embarazo. En este tipo de reportes se incluyen la lactancia y el uso durante la concepción.
  • Sobredosis e intoxicaciones: En estas se considera cualquier consumo del medicamento a una dosis o frecuencia más elevada de la recomendada que lleve o no a un daño en el paciente. Estas pueden ser accidentales o intencionales.
  • Abusos y malos usos: Se refiere al uso del producto con fines no adecuados. Por ejemplo, el uso de ciertos medicamentos con fines recreativos como alucinógenos o psicoactivos. Pueden o no generar daño al paciente.
  • Reacciones adversas que se sospecha son causadas por defectos en la calidad o productos falsificados.
  • Interacciones medicamentosas: El uso de otro medicamento interviene en alguno de las características farmacocinéticas o farmacodinámicas del medicamento.
  • Sospecha de transmisión de un agente infección: La sospecha de que un agente infeccioso (virus, bacteria, etc.) ha pasado al organismo del consumidor a través del medicamento.
¿ Qué información mínima debe contener un reporte que se realice al área de Farmacovigilancia ?

Para considerar que un reporte cumple con las características de calidad que permitan un adecuado análisis de la información, es importante tener por lo menos los siguientes puntos:

  • Detalles del paciente: Se obtiene con el fin de confirmar que sí existe un paciente identificable. Éste sirve para obtener información adicional como medicación concomitante o comorbilidades propias de la condición clínica del paciente que puedan aportar al entendimiento de la presentación de la reacción adversa, a establecer factores de riesgo, restricciones etarias y demás información se seguridad que sólo se obtiene con datos relacionados al paciente.
  • Detalles del reportante: Los datos del reportante permiten establecer la fuente de la información y son vitales al momento de realizar el seguimiento al caso. En este punto es importante, cuando se recibe la información, obtener la mayor cantidad de datos de contacto del reportante para que así, desde el Área de Farmacovigilancia se pueda establecer un contacto posterior.
  • Producto de Aurobindo involucrado: Es necesario saber a qué producto hace referencia el reporte, ya que sin esta información no sería posible dar inicio a una investigación formal en cada caso.
  • Detalles del Evento: En este punto es importante saber cuál es el inconveniente que se presentó con el producto. Esta es la sección que va a permitir identificar información que define el perfil de seguridad del producto en su etapa de comercialización. Por lo anterior, acá es importante permitirle al reportante que manifieste toda la cantidad de detalles que él considere relevantes.

Es importante aclarar que a pesar de que no se tengan los cuatro puntos anteriores, el caso debe ser informado a Farmacovigilancia, para que sea desde esta instancia donde se evalúe la validez de la información.

¿ Cómo puedo hacer reportes al área de Farmacovigilancia de Aurobindo Pharma Colombia SAS ?

En Aurobindo, se cuenta con varios mecanismos para el reporte de la información al Área de Farmacovigilancia:

¿ Qué es una queja de calidad ?

Una queja de calidad de producto está relacionada con un posible problema de calidad durante la fabricación, las pruebas de liberación, el control de la estabilidad, la preparación de dosis, el almacenamiento o la distribución del producto o el sistema de entrega. Además, incluye cualquier informe en el que exista una sospecha de falsificación / alteración y cuestiones de etiquetado.

¿ Cómo puedo realizar quejas de calidad a Aurobindo Pharma Colombia SAS ?

En Aurobindo, se cuenta con varios mecanismos para el reporte de la información relacionada con quejas de calidad de los productos:

¿ Qué factores determinan la coloración de los productos en solución?

La coloración de los polvos no siempre es directamente un predictor del color que tendrá el mismo cuando se encuentre en solución (reconstitución o en dilución). Al incidir un haz de luz sobre las partículas del polvo liofilizado, estos absorben algunas longitudes de onda y transmiten otras, la longitud de onda medida en el espectro visible que es no es absorbida sino que es transmitida, es la que finalmente puede ser percibida por el ojo humano.

La reconstitución de polvos liofilizados, involucra el paso de partículas sólidas a un estado de dispersión molecular en un líquido en el que se forma la solución. Cuando se obtiene este grado de dispersión molecular, la longitud de ondas que absorben o transmiten cambian y por ende la coloración de esta nueva forma puede ser diferente. Teniendo claro lo anterior, es normal que en algunos productos, al momento de la reconstitución, no se obtengan soluciones completamente transparentes, sino que la gama puede ir desde soluciones incoloras pasando por el amarillo claro hasta tonalidades más fuertes. Es importante considerar también, que la coloración inicial de la solución depende de otros factores adicionales como lo es la concentración, por lo que es normal, que para un mismo producto, se obtengan tonalidades más fuertes a valores más altos de concentración. No obstante, lo que sí es requerido, por lo menos cuando la vía de administración sea la intravenosa, es que no se observen partículas sólidas, sino que la solución sea completamente traslúcida. Finalmente, si no se conservan las recomendaciones de almacenamiento o se excede el tiempo máximo de vida útil del producto y con el paso del tiempo, algunas soluciones tenderán a cambiar de tonalidad debido a la generación de productos de degradación que cambian la absorción de la luz y por ende su color, por lo que es importante, leer el inserto del producto, para garantizar el uso del mismo dentro del tiempo en el que se garantiza su eficacia y seguridad, y en caso de dudas adicionales, comunicarse con el laboratorio.

¿ Qué factores afectan la estabilidad de los medicamentos en dilución ?

La estabilidad de los medicamentos en dilución esta mediada por muchos factores, entre los que se destacan principalmente:

  • pH
  • Temperatura
  • Exposición a oxígeno
  • Exposición a luz
¿ Cuáles son las condiciones a las que se deben almacenar los productos farmacéuticos comercializados por Aurobindo Pharma Colombia SAS ?

Los productos farmacéuticos se almacenan de acuerdo a las condiciones que permitan su punto máximo de estabilidad, buscando que la degradación se dé en el menor tiempo posible. De acuerdo con las condiciones establecidas para Colombia se tiene:

  • Almacenamiento a temperatura ambiente: Mantener el producto en condiciones secas y frescas a temperatura menor de 30ºC y humedad relativa no mayor de 65%.
  • Almacenamiento en refrigeración: Productos que deben conservarse a temperatura entre 2 y 8 ºC.
  • Almacenamiento en congelación: Es diferente a la de refrigeración y no deben confundirse. Productos que deben conservarse a temperaturas entre -25ºC y -15ºC.

Las condiciones de almacenamiento específicas de cada producto deben consultarse en la caja o en inserto del mismo, según sea el caso.

Si la información suministrada aquí, no responde su consulta, puede enviarla directamente al área técnica de Aurobindo Pharma Colombia SAS, mediante un correo electrónico a farmacovigilancia.colombia@aurobindo.com y/o qa.colombia@aurobindo.com.